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Normativa medicinali stupefacenti
In Italia le sostanze stupefacenti e psicotrope sono normate dal DPR n. 309 del 09/10/1990. La legge disciplina diversi stadi: dalla coltivazione delle piante che contengono le sostanze considerate stupefacenti alla dispensazione al pubblico in farmacia.
Con il DL n. 36 del 20/03/2014 sono state apportate alcune modifiche al Testo Unico sugli stupefacenti, ripristinando il sistema sanzionatorio collegato a queste sostanze suddivise in quattro tabelle (sono elencate le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto il controllo internazionale e nazionale).
Tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono inscritti in cinque tabelle che vengono continuamente aggiornate a seconda della necessità di inserire una nuova sostanza, cambiarne la collocazione o cancellarla. Nella tabella II del decreto (aggiornamento agosto 2016) troviamo la Cannabis. Dal 2006 in Italia i medici possono prescrivere preparazioni magistrali utilizzando la sostanza attiva vegetale a base di Cannabis ad uso medico (sostanza attiva che si ottiene dall’infiorescenze della cannabis coltivata dietro autorizzazione di un Organismo nazionale per la cannabis) ed assumerle come decotto o inalate tramite vaporizzazione.
In genere i medicinali possono essere:
- prodotti dall’industria farmaceutica con l’autorizzazione al commercio (AIC) o privi di autorizzazione;
- preparati dalla farmacia (per esempio preparazioni galeniche a base di Cannabis).
In particolare quelli stupefacenti sono a base di principi attivi ottenuti per sintesi chimica oppure per estrazione da piante.
Cannabis ad uso medico
Ad oggi in Italia un solo medicinale di origine industriale a base di estratti di cannabis ha ottenuto l’AIC; un prodotto utile per ridurre gli spasmi dolorosi nella sclerosi multipla (denominato Sativex). Il principio attivo è una preparazione vegetale costituita da una miscela di due estratti di Cannabis sativa, CBD e THC. Autorizzato in Italia dal 2013 è soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
La Cannabis sativa L. può contenere o meno THC ed è destinata ad uso farmaceutico. Dalle infiorescenze essiccate di Cannabis sativa, provenienti da piante femminili, si ottiene: Cannabis flos (Olanda), FM2 e FM 1(Italia), Pedanios (Canada).
In Italia, nel 2014, il Ministero della Salute ha autorizzato e reso disponibile (in farmacia dal 2017) i primi lotti di Cannabis denominata FM2 prodotti sul territorio nazionale e precisamente nello Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze. Si tratta di infiorescenze essiccate e tritate contenti THC, certificate GMP secondo la Good manufacturing practices dell’UE. La FM1 (riferendosi al primo principio attivo, il THC e disponibile in farmacia da Luglio 2018) è molto simile, come principi attivi, al Bedrobinol di importazione olandese.
In commercio sono disponibili diversi prodotti a base di Cannabis importati anche da altri Paesi. L’importazione di questi prodotti possono essere richiesti direttamente in base a quanto indicato nel DM 11/02/1997 (opzione oramai in disuso) oppure acquistandoli tramite aziende autorizzate al commercio all’ingrosso. Il farmacista quindi potrà direttamente rifornirsi da aziende autorizzate senza espletare in prima persona le pratiche relative all’importazione.
Alcune sostanze vegetali utili per l’allestimento delle preparazioni a base di Cannabis sono quelle esportate dall’Office for Medical Cannabis del Ministero della Salute, del welfare e dello spot olandese: Bedrocan, Bedrobinol, Bediol, Bedica, Bedrolite. Ognuna etichettata con un diverso livello standardizzato di tre cannabinoidi: THC, CBD e CBN.
Altra varietà, importata dal Canada, è la Cannabis Pedanios. Prodotta da Aurora Cannabis con sede a Edmonton, identificata solo dal contenuto di THC e CBD.
Di seguito una tabella comparativa con i diversi contenuti di principi attivi tra le varietà in commercio:
Obblighi del medico
Si possono prescrivere preparazioni galeniche a base di Cannabis e derivati tramite presentazione di prescrizione medica non ripetibile (30 giorni). Essendo in commercio prodotti privi di indicazioni teraupetiche si applicano le disposizioni della Legge 94/98 (Legge Di Bella) ed in particolare nell’art. 5:
- il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione temporanea;
- nella ricetta il medico dovrà trascrivere non il nome del paziente ma un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d’archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente trattato;
- le ricette devono essere mensilmente trasmesse all’ASL o all’Azienda Ospedaliera dal farmacista per le opportune verifiche;
- bisogna compilare una scheda di raccolta dei dati del paziente trattato da inviare alla ASL territorialmente competente secondo le indicazioni che le diverse regioni forniscono;
- scheda di segnalazione.
Il farmacista allestisce magistralmente nel laboratorio della farmacia: bustine, cartine/filtro, estratto oleoso, cartine per decozione, cartine per vaporizzazione, capsule decarbossilate ad uso orale, capsule apribili per decozione di cannabis micronizzata.
Raccomandazioni
Conservare le infiorescenze al riparo della luce e dell’aria. A temperatura ambiente si verifica una perdita importante di principi attivi quindi si raccomanda una conservazione in frigorifero o freezer.
